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PROUCTS LIST
生物潔凈安全柜是當(dāng)今微生物實(shí)驗(yàn)室的必需品,尤其是那些需要操作人員采取防護(hù)措施的場(chǎng)合。如醫(yī)療、制藥、科研等,為細(xì)菌培養(yǎng)提供無菌、無塵、安全的工作環(huán)境。為了讓更多的用戶充分了解產(chǎn)品,接下來為您解析生物安全柜的測(cè)試方法。
1. 一般要求
1.1 測(cè)試條件
“被測(cè)生物安全柜置于正常工作條件下"是指:生物安全柜在說明書規(guī)定的條件下工作。
1.2 測(cè)試訂單
試驗(yàn)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn) 6.3 規(guī)定的順序進(jìn)行。
1.3 測(cè)試環(huán)境
生物安全柜的性能測(cè)試應(yīng)在符合以下環(huán)境要求的門口有正壓緩沖室的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行:
a) 溫度:15~30℃;
b) 相對(duì)濕度:不高 70%;
c) 清潔度:自潔狀態(tài)下可達(dá)5級(jí)。
1.4 電源
1.4.1 電源電壓偏差:±3V;
1.4.2 電源頻率偏差:±2Hz。
2. 測(cè)試設(shè)備
2.1 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)定期送至具有檢定(檢驗(yàn)、校準(zhǔn))資質(zhì)的計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),有效使用期限不超過一年。測(cè)試儀器經(jīng)檢定校準(zhǔn)后方可投入使用。
2.2 生物安全柜的測(cè)試需要以下設(shè)備:
a) 氣溶膠發(fā)生器
b) 粒子計(jì)數(shù)器(粒度分辨率從0.3μm或0.1μm開始);
c) 噴霧效率≥88%的噴霧器,滿足本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求;
d) 模擬干涉圓柱體(簡(jiǎn)稱圓柱體),外徑為63mm,兩端封閉,長(zhǎng)度由生物安全柜內(nèi)部尺寸確定,材質(zhì)為不銹鋼或鋁;
f) 沖擊采樣器(毛細(xì)管直徑1.0mm,采樣量12.5l/min);
g) 間隙采樣器(采樣量為30l/min);
f) Φ90培養(yǎng)皿,培養(yǎng)基應(yīng)含有營(yíng)養(yǎng)瓊脂、大豆瓊脂或其他適合微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基,不含抑制劑或添加劑;
g) 熱球風(fēng)速計(jì)或氣流測(cè)試儀,測(cè)量精度為±0.01m/s;
h) 微壓表,精度等級(jí)不低于1.5級(jí);
i) 干球溫度計(jì),小單位分度為1℃;
j)聲級(jí)計(jì),測(cè)量范圍50~100dB,“A"計(jì)權(quán)方式;
k) 照度計(jì),可滿足1000lx以下照度的測(cè)量;
l) 振動(dòng)計(jì),靈敏度小,振幅有效值達(dá)到2.5μm;
m) 接觸電流測(cè)試儀;
n) 微電阻測(cè)試儀;
o) 耐壓測(cè)試儀,輸出交流有效值1500V,或直流2121V電壓,持續(xù)時(shí)間可在1~60s范圍內(nèi)設(shè)置。
三、測(cè)試方法
3.1 箱體檢漏
去除被測(cè)生物安全柜的部分保護(hù)板或裝飾面板,露出箱體,將生物安全柜箱體形成一個(gè)獨(dú)立的封閉系統(tǒng)。
將機(jī)柜加壓至 500Pa 并持續(xù)保持此狀態(tài)。將25g/L的肥皂液噴灑在箱體的焊縫、墊片、貫穿部位和密封部位,尋找泄漏點(diǎn)。
注:可用中性洗滌劑稀釋10倍,作為皂液使用。
3.2 過濾器泄漏檢測(cè)
3.2.1 排氣過濾器泄漏檢測(cè)
選擇以下方法之一進(jìn)行排氣過濾器泄漏檢測(cè):
a) 只開排風(fēng)扇,不開鼓風(fēng)機(jī),以保證生物安全柜吸入普通環(huán)境空氣,粉塵濃度不小于10000顆粒/L(≥0.5μm)。用粒子計(jì)數(shù)器的取樣口在排氣過濾器出風(fēng)口面上方20mm處及框體間隙處進(jìn)行檢漏掃描。掃描移動(dòng)速度小于等于5-20mm/s,路徑應(yīng)重疊。
b) 氣溶膠發(fā)生器在排氣過濾器的上游,通過帶螺紋塞的穿透將氣溶膠引入待測(cè)生物安全柜的靜壓箱,氣溶膠靠近過濾器上游以測(cè)量氣溶膠濃度,至少有 3 個(gè)測(cè)量點(diǎn),一個(gè)在中心,一個(gè)在距離兩側(cè) 50 mm 處。使用粒子計(jì)數(shù)器的采樣口在排氣過濾器出風(fēng)口表面上方20mm處進(jìn)行檢漏掃描。掃描移動(dòng)速度≤5~20mm/s,路徑應(yīng)重疊。
如果檢漏標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)0.1μm來評(píng)估的,則只有方法b)適用。
檢出粒子數(shù)應(yīng)符合表4第2項(xiàng)的要求。
3.2.2 送風(fēng)過濾器泄漏檢測(cè)
環(huán)境粉塵濃度≥10000個(gè)顆粒/L(≥0.5μm),送風(fēng)面以下20mm處掃查檢漏,掃查移動(dòng)速度≤5~20mm/s,路線應(yīng)重疊。
檢出粒子數(shù)應(yīng)符合表4第2項(xiàng)的要求。
3.3 清潔度
被測(cè)生物安全柜在正常工作條件下放置30分鐘。
清潔度測(cè)量邊界距離內(nèi)表面或前窗 150mm。
粒子計(jì)數(shù)器的采樣口置于工作臺(tái)上方200mm高處,測(cè)量點(diǎn)布置如圖1所示。
清潔度應(yīng)符合表4中第3項(xiàng)的要求。
3.4 人員安全
3.4.1 儀器及采樣點(diǎn)布置(圖2):
a) 將裝有55ml枯草芽孢桿菌懸浮液(5~8×108/ml)的噴霧器放在安全柜的左右內(nèi)壁上為水平中心,水平噴射軸應(yīng)距工作臺(tái)面向上350mm并平行到工作臺(tái)面。噴霧器的噴嘴應(yīng)放置在距前窗內(nèi)側(cè) 100mm 處并面向前窗。
b) 氣缸置于安全柜的中央,中心軸位于工作臺(tái)上方70mm處。筒體一端緊靠安全柜后壁,另一端應(yīng)伸出安全柜前窗至少150mm。
c) 氣瓶周圍有4個(gè)沖擊采樣器,采樣口位于安全柜前窗外63mm處。兩個(gè)沖擊取樣器的取樣口軸線相距150mm,與筒體頂部水平線相切。另兩臺(tái)沖擊取樣器的取樣口軸線相距50mm,與筒體底部水平線在同一水平線上。還有兩個(gè)沖擊取樣器,其取樣口的水平面位于工作臺(tái)上方360mm處,兩個(gè)取樣口的垂直軸距安全柜前窗外50mm處,分別位于150mm處在安全柜中心線的每一側(cè)。
d) 設(shè)置兩個(gè)狹縫取樣器,取樣口所在的水平面為工作面,縱軸距安全柜前端外壁150mm,兩側(cè)距內(nèi)壁200mm .
e) 作為陽性對(duì)照,在筒體中心軸下方、前窗進(jìn)風(fēng)格柵上方或下方10mm處放置帶支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿,使其對(duì)進(jìn)入格柵的氣流干擾小.
3.4.2 抽樣程序
緩沖間正常運(yùn)行,開啟自潔系統(tǒng),停止自潔系統(tǒng)直至環(huán)境潔凈度達(dá)到5級(jí),生物安全柜運(yùn)行30分鐘后開始測(cè)試。
測(cè)試時(shí)長(zhǎng)為30min,采樣流程如表5所示:
表 5 取樣程序
3.4.3 細(xì)菌培養(yǎng)
使用直徑為47mm,孔徑為0.22μm的膜過濾器該薄片過濾了撞擊器采樣的所有液體。在無菌狀態(tài)下,取下過濾器并將其放入具有合適培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中。裝有過濾器的培養(yǎng)皿、帶有兩個(gè)狹縫取樣裝置的培養(yǎng)皿和對(duì)照培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24至28小時(shí)后進(jìn)行測(cè)試。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
對(duì)照菜應(yīng)為陽性。當(dāng)對(duì)照培養(yǎng)皿中含有≥300 個(gè)枯草芽孢桿菌菌落時(shí),稱為陽性。
按6.3.4.2和6.3.4.3的程序進(jìn)行3次試驗(yàn)。
6.3.4.4 新產(chǎn)品或有較大改動(dòng)設(shè)計(jì)的生物安全柜,應(yīng)按6.3.4.2和6.3.4.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗(yàn):
a) 吸入口風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
b) 吸入風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速–0.05±0.01m/s,送風(fēng)速度偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
3.4.5 試驗(yàn)結(jié)束后,對(duì)環(huán)境中的所有表面進(jìn)行擦拭消毒。
3.5 受試樣品的安全性
3.5.1 儀器及采樣點(diǎn)布置:
a) 將裝有55ml孢子懸液(5~8×106/ml)的噴霧器安全放置在機(jī)柜的水平中心,水平噴霧軸應(yīng)距工作臺(tái)面200mm以上,并與工作臺(tái)面平行。噴霧器的噴嘴應(yīng)放置在距前窗外側(cè) 100mm 處并面向前窗。
b) 氣缸置于安全柜的中央,中心軸位于工作臺(tái)上方70mm處。筒體一端緊靠安全柜后壁,另一端應(yīng)伸出安全柜前窗至少150mm。
c) 將瓊脂培養(yǎng)皿鋪在工作臺(tái)面上,然后將培養(yǎng)皿蓋一一打開。
d) 作為陽性對(duì)照,在圓柱體中心軸下方放置一個(gè)帶支撐架的瓊脂培養(yǎng)皿,位于前窗進(jìn)氣格柵上方或下方10mm處,使其對(duì)氣流的干擾很小進(jìn)入格柵。
3.5.2 抽樣程序
緩沖間正常運(yùn)行,開啟自潔系統(tǒng),待環(huán)境潔凈度達(dá)到5級(jí)后,停止自潔系統(tǒng),生物安全柜運(yùn)行30分鐘后開始測(cè)試。
噴涂機(jī)運(yùn)行 5 分鐘。噴霧器停止 5 分鐘后,蓋上瓊脂培養(yǎng)皿。
3.5.3 細(xì)菌培養(yǎng)
培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后進(jìn)行檢測(cè)。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
37℃培養(yǎng)24~28h后,對(duì)照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽性。當(dāng)對(duì)照培養(yǎng)皿中含有≥300 個(gè)枯草芽孢桿菌菌落時(shí),稱為陽性。
應(yīng)按6.3.5.2和6.3.5.3的程序進(jìn)行3次試驗(yàn)。
3.5.4 新產(chǎn)品或有較大改動(dòng)設(shè)計(jì)的生物安全柜,按6.3.5.2和6.3.5.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗(yàn):
a) 吸入口風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
b) 吸入風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速–0.05±0.01m/s,送風(fēng)速度偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
3.5.5 試驗(yàn)結(jié)束后,對(duì)環(huán)境中的所有表面進(jìn)行擦拭消毒。
3.6 交叉感染
3.6.1 設(shè)備及采樣點(diǎn)布置(圖5):
a) 裝有55ml枯草芽孢桿菌懸浮液(5~8×104/ml)的噴霧器,水平噴霧軸在工作臺(tái)頂部76~127mm,與工作臺(tái)面平行。噴霧器背面靠近左(右)內(nèi)壁的氣流接口,噴嘴正對(duì)著右(左)內(nèi)壁。
b) 瓊脂培養(yǎng)皿按以下方法排列:
噴頭下方放置兩個(gè)對(duì)照培養(yǎng)皿,距右(左)內(nèi)壁360mm處布置一排培養(yǎng)皿。安排一到兩排培養(yǎng)皿。
3.6.2 抽樣程序
緩沖間正常運(yùn)行,開啟自潔系統(tǒng),停止自潔系統(tǒng)直至環(huán)境潔凈度達(dá)到5級(jí),生物安全柜運(yùn)行30分鐘后開始測(cè)試。
噴涂機(jī)運(yùn)行 5 分鐘。噴霧器停止 15 分鐘后,蓋上瓊脂培養(yǎng)皿。
3.6.3 細(xì)菌培養(yǎng)
培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后進(jìn)行檢測(cè)。如果培養(yǎng)皿為陰性,則在 44~48h 后重新孵育并讀取。
對(duì)照培養(yǎng)皿在37℃培養(yǎng)24~28h后應(yīng)呈陽性。當(dāng)對(duì)照培養(yǎng)皿中含有≥300 個(gè)枯草芽孢桿菌菌落時(shí),稱為陽性。
應(yīng)按 3.6.2 和 3.6.3 三項(xiàng)試驗(yàn)的程序。
3.6.4 新產(chǎn)品或有較大改動(dòng)設(shè)計(jì)的生物安全柜,按6.3.6.2和6.3.6.3的程序在下列條件下重復(fù)試驗(yàn):
a) 吸入口風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速-0.05±0.015 m/s,供給風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速+0.05±0.015m/s;
b) 標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速為–0.05±0.01m/s,供給風(fēng)速偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速–0.05±0.01m/s。
3.6.5 試驗(yàn)結(jié)束后,對(duì)環(huán)境中的所有表面進(jìn)行擦拭消毒。
3.7 供給風(fēng)速
垂直氣流的平均風(fēng)速是在工作臺(tái)面上方300mm的平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量的,該區(qū)域距離內(nèi)墻板和前窗100mm。
測(cè)點(diǎn)服從行列150m的網(wǎng)格分布。如果去除測(cè)量邊界后凈尺寸不等于15的整數(shù)倍,則允許校正測(cè)量點(diǎn)之間的距離,但每列至少測(cè)量3個(gè)點(diǎn),至少測(cè)量7個(gè)點(diǎn)每一行。
送風(fēng)速度是每個(gè)測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。