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電子天平和電子秤是我們?nèi)粘9ぷ髦衵ui 常用也是非常關(guān)鍵的儀器。它們的合理應(yīng)用可能會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,但恰恰是一個(gè)不起眼的事情和可能不起眼的操作。在實(shí)際工作中,操作上存在巨大差異。一個(gè)可能是人力物力的浪費(fèi),另一個(gè)可能是隱瞞數(shù)據(jù)的真實(shí)性,尤其是在其驗(yàn)證/確認(rèn)/校準(zhǔn)/日常校準(zhǔn)操作中。今天我就以問答的形式給大家做一個(gè)簡單的介紹。
問答前請大寫區(qū)分兩個(gè)詞:“規(guī)模"和“稱謂"。在很多人的眼里,這兩個(gè)角色是分不清的。不管什么場合,都用“稱重"來表達(dá)。事實(shí)上,“音階"的發(fā)音是四聲。名詞指測量重量和重量的裝置,英文對應(yīng)Balance;在我們的制藥行業(yè),“稱重"的發(fā)音是一個(gè)音調(diào)。動(dòng)詞是指重量的測量,英文對應(yīng)Weigh。
1 什么是考試?
檢定依據(jù)我國《計(jì)量法》的規(guī)定。有法定計(jì)量部門或法定授權(quán)機(jī)構(gòu)按照檢定程序,通過實(shí)驗(yàn),提供證明,確定計(jì)量器具的示值誤差符合規(guī)定要求。
電子天平/電子秤屬于強(qiáng)制檢定范圍。用于生產(chǎn)/檢驗(yàn)的重點(diǎn)電子天平/電子秤企業(yè)每年應(yīng)按照J(rèn)JG 1036-2008進(jìn)行檢定。檢定工作由計(jì)量研究所執(zhí)行。企業(yè)取得合法資質(zhì)后,可自行核實(shí)。這里的關(guān)鍵是指可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和貿(mào)易結(jié)算的平衡。對于僅用于員工減肥運(yùn)動(dòng)的體重秤來說,這并不重要。
2 什么是確認(rèn)?
所謂確認(rèn),是指證明廠房、設(shè)施和設(shè)備能夠正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果(新版GMP)的一系列活動(dòng)。余額的確認(rèn)也應(yīng)定期進(jìn)行。這個(gè)時(shí)期應(yīng)該根據(jù)天平的臨界程度和使用頻率來評估,也就是說使用越臨界,使用頻率越高,確認(rèn)頻率越高。天平誤差影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
3 什么是校準(zhǔn)?
這里的天平校準(zhǔn)與計(jì)量法規(guī)和 ISO 中的校準(zhǔn)略有不同。 ISO 下的校準(zhǔn)是指確定測量儀器或測量系統(tǒng)的指示值或物理量具或標(biāo)準(zhǔn)材料所表示的值與相應(yīng)的在規(guī)定條件下待測的已知值之間關(guān)系的一組操作。天平校準(zhǔn)是指強(qiáng)制天平顯示值與標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)示值相等的過程。
天平的校準(zhǔn)分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。內(nèi)部校準(zhǔn)是使用天平內(nèi)置砝碼進(jìn)行校準(zhǔn),外部校準(zhǔn)是使用通過檢定并符合相應(yīng)級別的砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)。目前優(yōu)良的微量天平具有自動(dòng)校準(zhǔn)功能,以消除外界環(huán)境如溫度和濕度的微小變化對痕量樣品的影響。
4 什么是走讀學(xué)校?
首先要強(qiáng)調(diào)的是走讀學(xué)校不是校準(zhǔn)!這是我們翻譯習(xí)慣的問題。英文原文是Daily-check,直譯是daily check。檢查什么?檢查的內(nèi)容是天平從上次檢查到本次檢查是否有偏差。如果有偏差,而且這個(gè)偏差的量是我們不能接受的,那么這個(gè)期間的所有數(shù)據(jù)都是不可靠的,你需要去調(diào)查評估它對產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)然,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)最好先通過評估得出。
5 余額驗(yàn)證可以代替確認(rèn)嗎?
余額的驗(yàn)證不能*代替確認(rèn),這是因?yàn)椋?/span>
1)天平的校驗(yàn)至少應(yīng)包括IQ、OQ和PQ,校驗(yàn)基本等同于PQ;
2) 有過測量機(jī)構(gòu)經(jīng)歷的人都來過工廠,你應(yīng)該知道他們是怎么做檢查的。我不需要多說。您也可以相信他們“制造"的結(jié)果。
3) 驗(yàn)證程序是行業(yè)規(guī)范。許多要求不適用于藥品,并且某些藥品要求可能不包括在程序中。
4)USP電子天平確認(rèn)的內(nèi)容越來越被業(yè)界認(rèn)可。當(dāng)然,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也是國際各大天平廠商大力推廣的。
5) 核查很難提供原始記錄,國際上不承認(rèn)。任何確認(rèn)計(jì)劃和報(bào)告都需要得到企業(yè)質(zhì)量部門的認(rèn)可和批準(zhǔn),無論是驗(yàn)證程序還是計(jì)量機(jī)構(gòu),您的企業(yè)都無法做到這一點(diǎn)。
6 USPzui的小稱量值怎么做?
首先計(jì)算USP的最小稱量值。向后扣除不超過0.10%的2SD精度,即最小稱重值等于2000SD。但是我們可以直接用這樣的數(shù)據(jù)作為日常精密稱量的最小稱量值嗎?事實(shí)上,這是非常危險(xiǎn)的。
即使連續(xù)稱重十次,SD值也是相當(dāng)偶然的。如果你不相信,你可以嘗試連續(xù)稱重十次,看看SD值有沒有變化。更何況,再次確認(rèn),一旦你的SD值增加,那么以往很多稱重的可信度都達(dá)不到要求。
所以比較安全的方法是自己設(shè)置一個(gè)最小稱量值,也就是給它加一個(gè)安全系數(shù)。當(dāng)再次確認(rèn)仍然符合要求時(shí),你們之間的所有稱重?cái)?shù)據(jù)都符合規(guī)定的要求,也避免了由此產(chǎn)生的調(diào)查。這有點(diǎn)像我在測試中提到的量化限制的方法。
7 難道所有天平都做USPzui小稱量值嗎?
正如我上面所說,有些天平甚至可能不需要驗(yàn)證和確認(rèn),更不用說最小的稱量值了。
事實(shí)上,最小稱量值的嚴(yán)謹(jǐn)名稱應(yīng)該叫做精密稱量最小稱量值,因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果是從天平的精密度上得到證實(shí)的。換句話說,如果等量樣品的重量小于最小稱量值,則精度將達(dá)不到要求(如果不考慮四舍五入),即測試樣品的重量可能不符合精密稱量要求,必須等待稱量樣品的重量。超過最小稱量值。
所以從上面,你應(yīng)該知道這個(gè)最小的稱重值應(yīng)該用在哪里。當(dāng)然,它是在實(shí)驗(yàn)室定量測定的,基本上是千分之一或更精確的天平。至于生產(chǎn),您只需要使用具有適當(dāng)準(zhǔn)確度和精密度的天平/秤。
8 走讀學(xué)校必須每天進(jìn)行嗎?
它看起來像一所走讀學(xué)校,那么走讀學(xué)校應(yīng)該是走讀學(xué)校嗎?
實(shí)際上,這也取決于天平使用的重要性和頻率。如果您的稱重結(jié)果不影響產(chǎn)品質(zhì)量或檢驗(yàn)數(shù)據(jù),那您為什么要每天檢查!例如,用于取樣的天平和用于倉庫轉(zhuǎn)移的秤。重量的差異有什么關(guān)系?即使天平的偏差超出您的預(yù)期,您也可能不需要調(diào)查;而對于有關(guān)鍵或重要數(shù)據(jù)的天平,如果每天有幾十或幾百次稱量,你就不用上學(xué)了。一旦發(fā)現(xiàn)天平已經(jīng)偏離,不可接受,那么就需要進(jìn)行大量的調(diào)查和評估,所以如果你不是每天都使用前一天的學(xué)校,你可以放心!
9 走讀學(xué)校的可接受范圍是多少?
這應(yīng)該與您稱量的樣品所要求的準(zhǔn)確度有關(guān),即天平偏差占樣品重量的百分比。例如,如果您有一個(gè)十萬分之一的天平,則最小稱量值為 40 毫克。如果可以接受0.2%的偏差,那么每日校準(zhǔn)的可接受范圍是0.08mg;對于生產(chǎn)0.01kg的電子秤,如果使用API,加料量為5kg,可如果接受1.0%的偏差,那么每天學(xué)校的可接受范圍是0.05kg。走讀學(xué)校的可接受限度應(yīng)張貼在余額上。
雖然原理是這樣計(jì)算的,但是我們傾向于降低標(biāo)準(zhǔn)來滿足安全要求;而且大家都知道,砝碼越高,漂移對天平的影響越小,相對砝碼精度越高,所以從理論上講,天平的量程越高,d值(最小分度值)越低) 的日常校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)置。
在實(shí)際工作中,為了控制風(fēng)險(xiǎn),我們可以在日常學(xué)校中控制兩個(gè)值。一是極限值,超限后查;另一個(gè)可以是警告限制,其目的是避免超過限制。當(dāng)平日上課時(shí)間在警戒限內(nèi)時(shí),您無需做任何事情(請注意,您的稱重本身具有不確定性)。當(dāng)日校結(jié)果超出警告限值時(shí),應(yīng)立即校準(zhǔn)天平,然后再次進(jìn)行日校校準(zhǔn)(如果此時(shí)仍有問題,則說明您的天平有問題/重量/操作)。
10 當(dāng)天在學(xué)校要打多少分,稱重多少?
再次,走讀的目的不是檢查準(zhǔn)確性,而是檢查平衡是否漂移,所以所謂的多點(diǎn)走讀是沒有意義的。在理想狀態(tài)下,重量與測量值的函數(shù)是一條斜率為1的直線,但不經(jīng)過原點(diǎn)。這個(gè)截距就是平衡的漂移值,即線路偏離軌道。
日常學(xué)不做精密,所以沒必要做那么多次,但要想發(fā)現(xiàn)問題,就需要三重稱重。
11 走讀學(xué)校有四角嗎?
這部分工作在確認(rèn)的時(shí)候一般是沒問題的,除非出現(xiàn)異常。我相信在使用天平時(shí),沒有人可以用角落“制造"。
12 走讀學(xué)校體重選擇和體重計(jì)數(shù)?
日常校準(zhǔn)砝碼應(yīng)選擇合適的精密砝碼,以確保其準(zhǔn)確度和不確定度不會(huì)影響天平的日常校準(zhǔn)。一般萬分之一及以上精度的天平應(yīng)選用E2砝碼,千分之一至克的天平選用F1至F2砝碼,生產(chǎn)系統(tǒng)可選用M砝碼。
體重應(yīng)選擇每天經(jīng)常稱量的體重。如果您必須有一個(gè)范圍,您可以使用每日最大和最小重量。
無論是按照標(biāo)簽值還是按照檢定值計(jì)算重量,可以說使用檢定值是沒有問題的,但是當(dāng)重量的最大允許誤差遠(yuǎn)小于日常校準(zhǔn)范圍時(shí),則是沒有必要使用它驗(yàn)證值,標(biāo)注值更有利于計(jì)算和判斷。
13 走讀學(xué)校和校準(zhǔn)哪個(gè)先出現(xiàn)?
有一個(gè)錯(cuò)誤的操作,當(dāng)有人在做走讀學(xué)校時(shí),進(jìn)行了第一次校準(zhǔn)。那么他最大的問題是,他可能會(huì)掩蓋兩個(gè)走讀學(xué)校之間的平衡已經(jīng)偏離的可能性。所以正確的操作是,只有當(dāng)系統(tǒng)有偏差,而且偏差是不可取的(不是不可接受的)時(shí),才需要校準(zhǔn),校準(zhǔn)后再做日常校準(zhǔn)。